Φον ντερ Λάιεν: Οι πρώτοι Ευρωπαίοι πιθανόν να εμβολιαστούν πριν το τέλος του 2020

Η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν δήλωσε ότι η απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων EMA να επισπεύσει την πιθανή έγκριση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech για την 21η Δεκεμβρίου, μπορεί να επιτρέψει τον εμβολιασμό των πρώτων Ευρωπαίων ήδη πριν από το τέλος του 2020.
«Είναι πιθανόν οι πρώτοι Ευρωπαίοι να εμβολιαστούν πριν από το τέλος του 2020», έγραψε στο Twitter η πρόεδρος της Κομισιόν μετά την ανακοίνωση της απόφασης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων να συνεδριάσει στις 21 Δεκεμβρίου για το θέμα της έγκρισης του εμβολίου, μία εβδομάδα πριν από την προγραμματισμένη για τις 29 Δεκεμβρίου συνεδρίαση.

Η αρμόδια επιτροπή (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) θα συνεδριάσει εκτάκτως στις 21 Δεκεμβρίου σχετικά με το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανάβει το «πράσινο φως» κι εγκρίνει το εμβόλιο κατά του κορονοϊού που ανέπτυξαν οι Pfizer και BioNTech στις 21 Δεκεμβρίου, όπως ανακοίνωσε ο Οργανισμός. Ο EMA είχε αναφέρει στις αρχές Δεκεμβρίου ότι σχεδιάζει να αποφασίσει εάν θα εγκρίνει το εμβόλιο των BioNTech/Pfizer έως τις 29 Δεκεμβρίου και το εμβόλιο της Moderna έως τις 12 Ιανουαρίου. Ωστόσο, τα "ραντεβού" έρχονται πιο νωρίς, ύστερα και από την έντονη πίεση των Βρυξελλών. 

«Κάθε μέρα μετράει», είπε η Πρόεδρος της Κομισιόν Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν που καλωσόρισε την απόφαση της αρμόδιας επιτροπής να συνεδριάσει πριν από τα Χριστούγεννα επιταχύνοντας τις διαδικασίες.

«Μετά την παραλαβή χθες το απόγευμα πρόσθετων δεδομένων που ζήτησε η CHMP από την εταιρεία  Pfizer / Biontech κι εν αναμονή του αποτελέσματος της αξιολόγησής της, έχει προγραμματιστεί έκτακτη συνάντηση της CHMP για τις 21 Δεκεμβρίου για να ολοκληρωθεί η έγκρισή του εάν είναι δυνατόν. Η συνάντηση που έχει προγραμματιστεί για τις 29 Δεκεμβρίου θα διατηρηθεί εάν χρειαστεί», αναφέρει η ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Σύμφωνα με γραπτή ανακοίνωση του Οργανισμού, «ο ρυθμός προόδου εξαρτάται από μια αξιόπιστη και πλήρη αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας και καθορίζεται από τη διαθεσιμότητα πρόσθετων πληροφοριών από την εταιρεία για να απαντήσει σε ερωτήσεις που τέθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης».

«Η Επιτροπή CHMP θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της το συντομότερο δυνατό χρονικό σημείο και μόνο όταν τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να προσδιορίσουν εάν τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων του», σημειώνεται.

Διαβάστε επίσης:

Υπ. Παιδείας: 200 ευρώ σε μαθητές και φοιτητές για tablet, laptop ή desktop. Τα κριτήρια του προγράμματος, οι δικαιούχοι

Κέικ με κόκκινο κρασί και κρέμα σαντιγύ

«Μόλις η CHMP συστήσει άδεια κυκλοφορίας, η Κομισιόν θα ακολουθήσει γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας με ισχύ σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών», τονίζει ο ΕΜΑ.

Όπως σημειώνεται, ο EMA, οι Ευρωπαίοι εμπειρογνώμονες και η Κομισιόν εργάζονται για την πρώτη άδεια κυκλοφορίας ενός εμβολίου COVID-19, με όλες τις εγγυήσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που επιβάλλει η CMA, συμπεριλαμβανομένων: πληροφοριών συνταγογράφησης και φύλλο οδηγιών με λεπτομερείς οδηγίες για ασφαλή χρήση, ενός ισχυρού σχεδίου διαχείρισης κινδύνων και παρακολούθησης της ασφάλειας, ελέγχων παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων παρτίδας για εμβόλια και συνθήκες αποθήκευσης, ενός σχεδίου έρευνας για χρήση σε παιδιά, νομικά δεσμευτικών υποχρεώσεων μετά την έγκριση, δηλαδή προϋποθέσεις και ένα σαφές νομικό πλαίσιο για την αξιολόγηση των αναδυόμενων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.

Η άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι τα εμβόλια COVID-19 πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα ΕΕ με όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα. Θα ισχύει ταυτόχρονα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, επιτρέποντας σε όλα τα κράτη μέλη να επωφεληθούν από την κοινή εργασία που επιτελείται σε επίπεδο ΕΕ και θα τους επιτρέψει να ξεκινήσουν ταυτόχρονα τις εκστρατείες εμβολιασμού τους.

Το Βερολίνο τοποθετεί την έγκριση του εμβολίου για την Ευρωπαϊκή 'Ενωση στις 23 Δεκεμβρίου

Η Γερμανία υπολογίζει στην έγκριση του εμβολίου κατά της Covid-19 για την Ευρωπαϊκή Ένωση «πριν από τα Χριστούγεννα», δήλωσε σήμερα ο υπουργός Υγείας της Γερμανίας Γενς Σπαν, ενώ μέχρι στιγμής η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), έχει αναφερθεί σε μία απόφαση «το αργότερο μέχρι τις 29 Δεκεμβρίου».

«Ο στόχος είναι να καταλήξουμε σε μία έγκριση πριν από τα Χριστούγεννα, θέλουμε να ξεκινήσουμε τον εμβολιασμό πριν από τέλος του έτους», δήλωσε ο Gερμανός υπουργός Υγείας, καθώς έχει γίνει εμφανές ότι η γερμανική κυβέρνηση χάνει την υπομονή της για τον χρόνο που παίρνει στις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές να εγκρίνουν ένα εμβόλιο που ήδη χρησιμοποιείται από πολλές χώρες.

Σύμφωνα με δημοσίευμα της εφημερίδας Bild, που επικαλείται πηγές της Ευρωπαϊκής Ενωσης και της γερμανικής κυβέρνησης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε τελικά να επισπεύσει την απόφασή του για τις 23 Δεκεμβρίου.

Εκπρόσωπος του EMA απάντησε στο Γαλλικό Πρακτορείο: «Συνεχίζουμε να εργαζόμαστε με βάση την ημερομηνία της 29ης Δεκεμβρίου το αργότερο. Προς το παρόν, τίποτε δεν έχει αλλάξει».

Η Γερμανία, αντιμέτωπη με δριμύ δεύτερο κύμα της επιδημίας, ασκεί παρασκηνιακά πιέσεις στον EMA και την Ευρωπαϊκή Ένωση για την επιτάχυνση της διαδικασίας έγκρισης του εμβολίου που έχει αναπτυχθεί από την γερμανική εταιρεία βιοτεχνολογίας BioNTech σε συνεργασία με την αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Pfizer, σύμφωνα με την Bild.

Πολλές χώρες, ανάμεσά τους οι Ηνωμένες Πολιτείες, η Βρετανία και ο Καναδάς, έχουν ξεκινήσει ήδη τους εμβολιασμούς τις τελευταίες ημέρες, μετά το πράσινο φως των ρυθμιστικών τους αρχών.

Απέναντι στην εκτόξευση των κρουσμάτων της επιδημίας, η Γερμανία επιβάλλει από αύριο μέτρα lockdown με το κλείσιμο των καταστημάτων και των σχολείων και επαναλαμβάνοντας τις αυστηρές συστάσεις για εξ αποστάσεως εργασία. Εστιατόρια, καφέ, μπαρ, πολιτιστικοί και αθλητικοί χώροι είναι κλειστοί από τις αρχές του Νοεμβρίου.

«Διαπιστώνουμε ότι ένα τρίτο κύμα αρχίζει στην πραγματικότητα να σχηματίζεται πριν εξασθενήσει το δεύτερο», προειδοποίησε ο Γενς Σπαν.

Η Γερμανία κατέγραψε 14.432 κρούσματα κατά το τελευταίο 24ωρο, αλλά το Ινστιτούτο Robert Koch προειδοποίησε ότι οι αριθμοί του επόμενου 24ωρου θα είναι αυξημένοι, καθώς τα στοιχεία από την Σαξωνία, μία από τις πλέον πληγείσες περιοχές της Γερμανίας, δεν ελήφθησαν υπ΄όψιν στον σημερινό απολογισμό.

Την περασμένη εβδομάδα, ο αριθμός των νέων ημερήσιων κρουσμάτων προσέγγισε τις 30.000, επίπεδο που ποτέ δεν είχε φθάσει η Γερμανία.